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国内要闻:

1.《药品管理法》表决通过将取消GMP/GSP认证,于12月1日起正式施行

2.取消GMP认证——迎来动态GMP管理的飞检时代。

FDA新闻:

1.数据完整性?→ 美国FDA警告信

2.还在担心患有CABP?→ 新药获批

TIPS:

1.如果你正在服用药物,请不要开车。

2.请让木糖醇远离你的狗狗。

国内要闻

1.《药品管理法》表决通过将取消GMP/GSP认证,于12月1日起正式施行

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       8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。此次修改取消了GMP/GSP认证,但仍需符合GMP/GSP的要求,包括药品、原料、辅料生产/经营企业。
       同时强调数据完整性,信用管理和质量保证体系等,并增加了一系列关于药品的相关管理制度及政策,为公众健康提供更有力的法治保障。(转自:GMP办公室,更多详情可点击链接

2.取消GMP认证——迎来动态GMP管理的飞检时代

       药品生产迎来了动态GMP检查的“飞检”时代,药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,“飞行检查”已成为常态。如果企业存在违规行为将被停业整改,严重的将失去企业信誉甚至失去市场,面临着巨大的经济损失。
       取消GMP证书不是降低质量管理,而是更大力度的增加了质量管理在药品生产过程中的重要性,中国的药政机构在向欧美看齐,动态GMP管理下我们迎来了“飞检”时代,同时我们也将迎来更加安全有效的医药时代。(转自:制药质量、研发、注册交流,更多详情可点击链接

FDA新闻公告


1.数据完整性?→ 美国FDA警告信

       8月20日,FDA向非处方(OTC)药品制造商宁波某公司发出了一封警告信,内容涉及CGMP违规行为,包括数据完整性问题。其警告信详细说明该公司未能建立适当的质量控制机制,同时还向FDA调查人员提供了多份伪造文件。警告信还指出,未能纠正违规行为可能导致FDA将拒绝接受该公司工厂生产的产品。
       FDA的数据完整性指南旨在帮助制造商拥有适当的工具和系统,防止掺假产品进入美国市场。当FDA发现不符合数据完整性要求的制造商时,FDA会对这些制造商采取行动,并努力使其符合要求。(更多详情链接

2.还在担心患有CABP?→ 新药获批

       8月19日,FDA批准了可以治疗患有社区获得性细菌性肺炎(CABP)成人的药物Xenleta。根据疾病控制和预防中心的数据,美国每年约有一百万人因CABP住院治疗,有近5万人死于该疾病。
      在两项临床试验中评估了Xenleta的口服或静脉注射的安全性和有效性,试验表明,使用Xenleta治疗的患者与使用含有或不含利奈唑胺的莫西沙星治疗的患者具有相似的临床成功率。 Xenleta获得了FDA的合格感染疾病产品(QIDP)称号,生物医药公司Nabriva Therapeutics 获得了FDA批准的 Xenleta。(更多详情链接

TIPS(医药小常识):

1.如果你正在服用药物,请不要开车。

有些药物会产生副作用,影响驾驶的安全性,产生的反应包括:
嗜睡/昏睡、视野模糊、头晕、减慢移动
昏厥、无法集中注意力、恶心、应激性
一些药物在服用后会短时间影响您的驾驶,可能持续数小时,甚至第二天。因此,一些药品注明不要操作重型机械,其中就包括驾驶汽车。

哪些药物可能影响驾驶?
阿片类止痛药
治疗焦虑的处方药(例如,苯二氮卓类)
抗癫痫药、抗精神病药以及一些抗抑郁药
含有可待因的产品
一些感冒药和过敏药物,如抗组胺药(包括处方药和非处方药)
安眠药、肌肉松弛剂
治疗或控制腹泻症状的药物、
治疗或预防晕动病症的药物
减肥药、“保持清醒”的药物和含有兴奋剂的其他药物(如咖啡因,麻黄碱,伪麻黄碱)
一些治疗失眠的助眠药物(常见成分为唑吡坦):应该与医护人员讨论如何采取最低有效剂量,不要认为非处方助眠药物必然是更安全的替代品,FDA还在评估其他助眠药物(处方药和非处方药)的次日损害风险。

TIPS:
— 始终遵循使用说明并阅读药品包装上的警告或药房提供的说明。
— 要按照医嘱使用您的药物,不要随用停用。
— 告诉您的医护人员您正在服用的所有药品,包括处方药,非处方药和草药产品以及任何用药后的反应。

2.请让木糖醇远离你的狗狗

为什么木糖醇会对狗有危险?
在人和狗中,血糖水平由胰腺释放胰岛素控制。
在人类中,木糖醇不会刺激胰腺释放胰岛素。
在犬科动物中,木糖醇会更快地被吸收到血液中,
并且可能导致胰腺中胰岛素的有效释放,导致低血糖症,若不尽快就会危及生命。

狗木糖醇中毒的症状:
呕吐及其他与狗的血糖突然降低相关的症状,例如活动减少,虚弱,蹒跚,不协调,崩溃和癫痫发作。

让这些食物远离你的狗(含木糖醇食物):
口香糖
无糖糖果(如薄荷糖、巧克力棒、无糖口香糖等)
烘焙食品(如蛋糕、松饼、馅饼等)
止咳糖浆
儿童和成人咀嚼维生素
漱口水
牙膏
部分花生和坚果黄油
非处方药
膳食补充剂
无糖甜点,包括无糖冰淇淋等

TIPS:
— 如果你认为狗狗已经吃过木糖醇,请立即将它带到兽医或紧急动物医院进行住院,接受监测。
— 检查产品成分中的木糖醇标签,特别是那些宣传无糖或低糖的产品。
— 保证含有木糖醇的产品远离狗狗(包括那些不被认为是食物的产品,如牙膏)。
— 只能使用宠物牙膏,避免使用人类牙膏。

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